Regulatory Affairs

Bergabunglah dengan tim Regulatory Affairs di Lynea Primisima di Jakarta Barat untuk memastikan setiap produk dan proses operasional perusahaan memenuhi standar keamanan dan kualitas yang ketat sesuai regulasi otoritas hukum. Di Lynea Primisima, kami berkomitmen untuk menjadi pemimpin dalam industri perangkat farmasi dan medis dengan fokus pada inovasi dan keamanan. Sebagai Regulatory Affairs, Anda akan berperan penting dalam memastikan semua produk kami memenuhi persyaratan regulasi yang berlaku, mulai dari pemeriksaan awal hingga produksi dan pasca-pasokan.

Anda akan bekerja dengan tim lintas fungsi untuk mengelola dan memantau semua aspek operasional yang terkait dengan regulasi. Anda akan bertanggung jawab untuk memastikan bahwa semua dokumen dan laporan yang diperlukan untuk persetujuan otoritas hukum selalu terlengkapi dan akurat. Selain itu, Anda juga akan terlibat dalam pelatihan dan pelatihan karyawan lainnya tentang peraturan dan kebijakan yang berlaku.

📋 Tanggung Jawab Pekerjaan

• Memastikan semua produk dan proses operasional perusahaan memenuhi standar keamanan dan kualitas sesuai regulasi otoritas hukum.
• Mengelola dan memantau semua dokumen dan laporan yang diperlukan untuk persetujuan otoritas hukum.
• Menghadiri rapat dan pertemuan dengan otoritas hukum dan pihak terkait untuk memastikan kepatuhan dan persyaratan regulasi.
• Melakukan pemeriksaan awal dan pemantauan berkala pada produk dan proses operasional perusahaan.
• Menyusun dan merevisi dokumen-dokumen yang diperlukan untuk persetujuan otoritas hukum, seperti Dossier, SOP, dan laporan risiko.
• Melakukan pelatihan dan pelatihan karyawan lainnya tentang peraturan dan kebijakan yang berlaku.
• Mengikuti perkembangan regulasi yang berlaku dan memastikan perusahaan selalu up-to-date dengan perubahan.
• Menangani dan menyelesaikan masalah atau keluhan yang terkait dengan regulasi.

🎓 Kualifikasi & Syarat

• S1 atau S2 dalam bidang Farmasi, Kimia, atau bidang terkait.
• Memiliki pengalaman minimal 3 tahun dalam bidang Regulatory Affairs di industri farmasi atau medis.
• Memahami dan memiliki pengetahuan mendalam tentang peraturan dan kebijakan yang berlaku di Indonesia, termasuk peraturan BPOM, GMP, dan ISO.
• Memiliki keterampilan komunikasi yang baik dan kemampuan untuk bekerja dalam tim lintas fungsi.
• Memiliki kemampuan analisis yang kuat dan kemampuan untuk bekerja secara mandiri dan dalam tekanan.
• Memiliki keterampilan dalam menggunakan software dan tools yang umum digunakan dalam industri farmasi dan medis, seperti Microsoft Office, SAP, dan sistem manajemen dokumen.
• Memiliki sertifikasi seperti GMP, ISO, atau sertifikasi terkait lainnya akan memberikan nilai tambah.
• Memiliki kemampuan untuk bekerja di lingkungan yang dinamis dan berorientasi pada hasil.

🛠️ Keahlian

Lowongan Terkait